Question：

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022版第五章申辦者第四十四條由申辦者上報臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件至相關(guān)方，其中“相關(guān)”如何理解？

Answer：

依據(jù)：附件5醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

填寫說明：試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認為與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

填寫要求：

與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系：指上報嚴重不良事件與試驗醫(yī)療器械的相關(guān)性。

與試驗醫(yī)療器械有關(guān)：（1）兩者存在合理時間關(guān)系；（2）試驗醫(yī)療器械已知風(fēng)險或者可以用試驗醫(yī)療器械的機理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn)；（5）無法用其他影響因素解釋。同時滿足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”；滿足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”。

與試驗醫(yī)療器械無關(guān)：（1）兩者不存在合理時間關(guān)系；（2）該不良事件為該試驗醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。同時滿足其中三條判斷為“肯定無關(guān)”；滿足其中一條判斷為“可能無關(guān)”。

報告范圍：

限定為試驗醫(yī)療器械（定義：指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫(yī)療器械）。

對照醫(yī)療器械發(fā)生的相關(guān)SAE按照上市后產(chǎn)品的要求上報（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》總局令第1號）