2025年8月25日，由商務(wù)部聯(lián)合江蘇省人民政府正式發(fā)布的《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》（商自貿(mào)發(fā)〔2025〕162號），乃是在國務(wù)院批復文件（該批復文件文號為國函〔2025〕80號）明確提出需各部委協(xié)同推進的背景之下所出臺的，此方案以習近平新時代中國特色社會主義思想這種重要的指導思想為指引方向，緊緊扣住生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新這一核心目標，將建成具有世界影響力的產(chǎn)業(yè)集聚地與具備國際競爭力創(chuàng)新高地設(shè)定為2030年要達成的目標，在重點任務(wù)方面對大分子生物藥、細胞基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械這三大關(guān)鍵領(lǐng)域進行覆蓋，并且對研發(fā)創(chuàng)新、審批服務(wù)、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用、要素保障、風險防控這六大體系展開部署，其中蘇州片區(qū)承擔起牽頭建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心的任務(wù)，還試點去中心化臨床試驗倫理互認，對于人工智能診斷軟件醫(yī)療器械注冊路徑進行探索，方案以創(chuàng)新性的舉措允許使用本土人源性材料開展商業(yè)化生產(chǎn)測試，針對特殊監(jiān)管區(qū)醫(yī)療器械實行免中文標簽的政策，同時擴大研發(fā)物品進口“白名單”。

第一步：研發(fā)創(chuàng)新核心突破工程

江蘇自貿(mào)區(qū)所開展的布局工作是，對于在國家科技重大項目里占據(jù)關(guān)鍵位置的那類旨在攻關(guān)創(chuàng)新藥以及高端器械關(guān)鍵技術(shù)這一領(lǐng)域，將通過一系列舉措推進，與此同時支持企業(yè)主導去制定涉及細胞治療、AI醫(yī)療器械等方面的國家標準；而蘇州國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，所承擔的任務(wù)包含承接國家科技計劃項目，還有建設(shè)諸如健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享平臺這類平臺以及高校成果轉(zhuǎn)化分中心；臨床研究體系改革內(nèi)容涵蓋：讓符合特定條件的醫(yī)療機構(gòu)完成向國家臨床醫(yī)學研究中心的升級過程，并在這個過程中積極開展多中心真實世界研究，試點區(qū)域倫理委員會推動倫理審查實現(xiàn)互認這一動作，以及對免疫細胞與基因治療臨床研究進行支持；在國際合作領(lǐng)域，實施對人類遺傳資源審批流程的優(yōu)化，從而允許外商投資企業(yè)使用本土人源性材料，還要引進國際知名醫(yī)學院開展合作辦學；于研發(fā)端同步開展加強合成生物技術(shù)應(yīng)用與生物制造綠色化升級這一工作 。

第二步：審批與生產(chǎn)流通體系重構(gòu)

藥品審評機構(gòu)會以將資源傾斜的方式來實現(xiàn)對臨床急需創(chuàng)新藥械加速上市進行支持，而人工智能診斷軟件能夠開展申報醫(yī)療器械注冊證這一行為；檢驗檢測體系朝著強化省級機構(gòu)建設(shè)的方向前行，在提升疫苗批簽發(fā)能力的同時，以簡化醫(yī)療器械注冊核查流程（對于符合條件者實施免現(xiàn)場檢查）的操作辦法去推行；于生產(chǎn)流通領(lǐng)域，加快高端器械制造業(yè)集群的建設(shè)進程，對合同研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)進行發(fā)展，針對生物制品分段生產(chǎn)與連續(xù)制造工藝展開試點；在通關(guān)便利化方面，許可特殊監(jiān)管區(qū)醫(yī)療器械免中文標簽（依照目標國要求加貼標簽），以創(chuàng)新出入境監(jiān)管方式針對境外遺傳物質(zhì)改造的模式動物按實驗動物出口監(jiān)管舉措實施，將研發(fā)物品進口“白名單”范圍拓展至細胞培養(yǎng)基等關(guān)鍵耗材這類方面。

第三步：臨床應(yīng)用與要素保障升級

致力于推動那種能優(yōu)先被納入國家醫(yī)保目錄且同時優(yōu)化掛網(wǎng)流程的創(chuàng)新藥的相關(guān)工作開展，同時讓試點的人工智能影像診斷技術(shù)服務(wù)被考慮納入門診診查定價的范疇之內(nèi)；人才政策所實現(xiàn)的突破涵蓋著制定具有市場化特征的評價標準以及實施國際職業(yè)資格職稱比照認定等方面，并且組建起專門的生物醫(yī)藥高級職稱評審委員會；境外醫(yī)師在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可進行短期執(zhí)業(yè)活動，而外國人工作許可與居留許可實施那種所謂的“一口受理”的全新模式；金融支持全方位覆蓋各個周期，像鼓勵企業(yè)于科創(chuàng)板或者創(chuàng)業(yè)板成功上市、在新三板實現(xiàn)掛牌以及通過發(fā)行REITs來進行融資，設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的子基金并建立起一套針對研發(fā)風險的保險補償機制；在知識產(chǎn)權(quán)保護方面著重強化運營中心的建設(shè)工作，同時積極推進專利糾紛早期解決以及證券化試點等事項；關(guān)于數(shù)據(jù)跨境流動將會制定對應(yīng)的負面清單并且搭建起專門用于安全出境的平臺。

第四步：風險防控與實施保障機制

在需要重點防控細胞基因治療產(chǎn)品所帶來生物安全風險的情形下，要對人類遺傳資源國際合作監(jiān)管予以強化，還應(yīng)建立起那種涉及實驗室風險評估與應(yīng)急處置的機制；企業(yè)對于高風險品種必須實施從源頭到終端的全過程質(zhì)量控制，從而推進具有數(shù)字化特征的智慧監(jiān)管；監(jiān)管能力朝著對標國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）的方向發(fā)展，同時加強用于涉外監(jiān)管合作的隊伍建設(shè)工作。江蘇省政府需制定專門的、用以推進任務(wù)落地的專項方案，國務(wù)院部委依據(jù)分工提供相應(yīng)支持；對于重大法律調(diào)整要按照特定程序進行報批，由商務(wù)部來統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)試點任務(wù)。該方案明確要求在2025年三季度達成首批制度試點的目標，到2030年實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模翻倍增長以及關(guān)鍵技術(shù)達成自主可控的目標。

總結(jié)：全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新三大攻堅方向

江蘇自貿(mào)區(qū)所推出的生物醫(yī)藥方案，通過被精心設(shè)計為“四步走”的策略，達成在整個產(chǎn)業(yè)鏈條上的突破性進展，其于研發(fā)一端以蘇州國家中心來引領(lǐng)相關(guān)技術(shù)的攻關(guān)進程以及臨床轉(zhuǎn)化的實現(xiàn)，而生產(chǎn)一端憑借分段制造與智能通關(guān)的方式對供應(yīng)鏈予以重構(gòu)，在應(yīng)用一端則依靠醫(yī)保準入以及AI服務(wù)的舉措來打通市場閉環(huán)；該方案之中核心制度的創(chuàng)新涵蓋像去中心化倫理審查、人源性材料應(yīng)用豁免、特殊區(qū)標簽靈活加貼這三大利器；要素保障著重聚焦在人才市場化評價、數(shù)據(jù)跨境白名單、生物醫(yī)藥REITs這三大支柱之上；企業(yè)方面則需要著重把握好比細胞治療風險管控、人類遺傳資源合規(guī)、專利證券化試點此類的三大紅線；此一方案實際上意味著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從僅僅局部的開放朝著全鏈條的制度型開放實現(xiàn)轉(zhuǎn)變，并且為長三角地區(qū)打造出世界級別的產(chǎn)業(yè)集群從而提供了制度方面的樣板示范。