二類醫(yī)療器械注冊(cè)證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一，思途的注冊(cè)部擁有五名經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專員，對(duì)二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊(cè)履歷豐富。從血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件到放射性粒子術(shù)前治療TPS高難度軟件我們秉承學(xué)習(xí)至上的態(tài)度，一步一步豐富思途的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)后，才能上市銷售。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證受理?xiàng)l件

已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。已取得醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報(bào)告。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證受理通知書

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）申請(qǐng)材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、資格證明：
　　包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求：
　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告：
　　產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目；

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告：
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（如需）

9、醫(yī)療器械說明書；
　　申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
　?、偈。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；
　　②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
　?、蹏乙呀?jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

12、申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

13、按申請(qǐng)材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

注：
　?、偕暾?qǐng)材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
　?、诜采暾?qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程圖

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗(yàn)、體系建立等方面，只提從網(wǎng)上申請(qǐng)到最終拿到二類醫(yī)療器械注冊(cè)證步驟，內(nèi)容以廣東省局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程為例：

1、申請(qǐng)

在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”申報(bào)電子版申請(qǐng)材料，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料并上傳相應(yīng)電子文檔。并在1個(gè)月內(nèi)向業(yè)務(wù)受理部門提交書面申請(qǐng)，并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔。申請(qǐng)人應(yīng)確保紙質(zhì)與電子文檔相一致。用戶信息查驗(yàn)時(shí)，注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)出示由法人或負(fù)責(zé)人出具的委托書原件，委托書應(yīng)注明：具體事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、申報(bào)選用的平臺(tái)及用戶名、申報(bào)人員、聯(lián)系電話、委托期限，并加蓋公章。

2、受理

受理審查通過后，業(yè)務(wù)受理部門留存委托書、申報(bào)人員身份證明復(fù)印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請(qǐng)人保管。辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3、獲取辦理結(jié)果

申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
　　Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請(qǐng)，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械注冊(cè)客戶咨詢解答

1、請(qǐng)問國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，哪些環(huán)節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)辦人員需要上網(wǎng)公示？
　　答：公示倒不用，不過做了注冊(cè)就沒有隱私了，你的身份證信息滿天飛，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都要求你提供身份證復(fù)印件作各種委托授權(quán)書。

2、關(guān)于生物安全性研究的問題：注冊(cè)資料里面5.3生物安全性研究，這個(gè)一般什么情況要做生物安全性研究？5.6動(dòng)物研究，這個(gè)動(dòng)物研究是不是就可以用臨床試驗(yàn)中的動(dòng)物試驗(yàn)？
　　答：一般指生物學(xué)評(píng)價(jià)/試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)是臨床，動(dòng)物試驗(yàn)是動(dòng)物，兩者并非同一件事。

3、注冊(cè)時(shí)體系考核和認(rèn)證有些不與人體接觸的部件，需要提供生物相容性報(bào)告和材質(zhì)報(bào)告嗎？
　　答：研究資料里你描述清楚就行，如果審評(píng)老師覺得不行會(huì)發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)檢之類。

4、請(qǐng)問提交注冊(cè)材料里的原材料供應(yīng)商，應(yīng)該寫生產(chǎn)廠家，還是寫代理商呢？我們從代理商買的原料。那比如我們換了代理商，生產(chǎn)廠家不變的情況，需要做設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證評(píng)審之類的嗎？請(qǐng)問如果提供生產(chǎn)廠家，那也要提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)對(duì)吧？
　　答：寫生產(chǎn)廠家，可以跟代理商簽，但需注明指定的生產(chǎn)廠家。我們寫代理商，體外診斷試劑的主要原材料指導(dǎo)原則要求寫生產(chǎn)廠家。不用，但如果生產(chǎn)廠家變了就要。要生產(chǎn)廠家授權(quán)供應(yīng)商的資料證明。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)流程

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025年5月6日
單位：萬元

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）辦理依據(jù)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）服務(wù)周期

產(chǎn)品立項(xiàng)至檢測階段
　　預(yù)計(jì)4-7個(gè)月，不含開發(fā)過程時(shí)間（并行）。

臨床階段
　　如需臨床預(yù)計(jì)6個(gè)月以上1年左右，視產(chǎn)品而定。

申報(bào)注冊(cè)階段
　　申報(bào)注冊(cè)全過程預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時(shí)。
　　發(fā)補(bǔ)時(shí)限0~12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。
　　體系考核：在受理后10工作日內(nèi)申請(qǐng)?bào)w系考核。1個(gè)月內(nèi)完成體系考核?？己思罢牟煌ㄟ^，即退審。
　　體系整改：根據(jù)體系考核整改程度，分為
　　（a）1個(gè)月整改期，結(jié)束后繼續(xù)一次審評(píng)階段。
　　（b）6個(gè)月整改期，結(jié)束后進(jìn)入二次審評(píng)階段。
　　體系考核、體系整改時(shí)間與技術(shù)審評(píng)階段并行。

正常預(yù)算合計(jì)（具體情況請(qǐng)具體分析）
　　不含臨床周期，預(yù)計(jì)在1年左右;
　　含臨床周期，預(yù)計(jì)在1年半到3年左右，甚至更長。

我們能給予的最快周期
　　不含臨床周期，在4-6個(gè)月內(nèi)幫您下證。
　　含臨床周期，在10-12個(gè)月幫您下證，當(dāng)然具體情況具體分析。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）相關(guān)服務(wù)