依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》關(guān)于三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證變更相關(guān)規(guī)定，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門（藥監(jiān)總局）申請注冊變更。

有以下情形，需辦理注冊證許可事項變更

1、抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商；
　　2、檢驗方法，陽性判斷值或參考區(qū)間；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗方法；
　　4、包裝規(guī)格、適用機(jī)型；
　　5、產(chǎn)品儲存條件或有效期；
　　6、預(yù)期用途，如增加適用樣本類型或適用人群；
　　7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

注意：
　　1、抗原、抗體等主要原材料本身的變化，如變更生產(chǎn)商且抗原、抗體性質(zhì)發(fā)生變化的情況不屬于許可變更事項。
　　2、增加適用樣本類型，增加適用人群或者其他由于主要原材料供應(yīng)商、檢驗方法、分析性能等變化影響產(chǎn)品臨床性能的變更情況原則上應(yīng)提交臨床試驗資料。
　　3、對于同時發(fā)生多項或者先后發(fā)生多次變更的情況，需要注意考慮以及評價這些變更對產(chǎn)品安全有效性的整體綜合或者累積影響。

三類IVD注冊證許可事項變更申報資料

1、《體外診斷試劑注冊變更（許可事項）申請表》
　　（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
　?。?）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。

2、證明性文件
　?。?）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
　?。?）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
　?。?）變更的原因及目的說明。
　?。?）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
　　（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、變更申請項目申報資料（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表、說明書完全一致的聲明）

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　Ⅰ、變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
　?、?、分析性能評估資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　Ⅰ、變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　　Ⅲ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、瘛⒂嘘P(guān)分析性能評估的試驗資料。
　　Ⅱ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（5）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、瘛a(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表及電子文本（Word文檔）。
　　Ⅱ、變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　Ⅱ、判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（7）變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
　?、?、提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。
　　Ⅱ、針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料（如涉及）。

6、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具）。

7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。

注冊變更不適用的情況

1、產(chǎn)品基本反映原理變更；
　　2、產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并且具有新的臨床診斷意義：如預(yù)期用途或者使用目的；
　　3、其他對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變。

注意：
　　1、產(chǎn)品的設(shè)計、組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應(yīng)成分、量值溯源、結(jié)果判讀等發(fā)生實質(zhì)性改變原則上不屬于許可事項變更。
　　2、降低產(chǎn)品的安全有效性，為應(yīng)對已知的風(fēng)險、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析性能或臨床性能的情況原則上不屬于許可事項變更。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)流程

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）辦理依據(jù)

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料提供，視客戶情況而定，約15個工作日。
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個月
　　*如需：臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時間。 *至少9個月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。），約15個工作日。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算7個月。（128工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少7個月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日） *3個月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個月

預(yù)算合計
　　無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補(bǔ)，預(yù)算平均9個月。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）推薦服務(wù)

三類IVD注冊變更客戶咨詢問題解答

1、三類注冊的體外診斷試劑，變更適用機(jī)型后，注冊證的日期信息會有變化嗎？比如之前是2019年注冊的，如果2020年新增了適用機(jī)型，那么注冊證日期是2019開始還是2020開始呢？
　　答：注冊證變更不影響注冊證號及日期。