根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）十四條的規(guī)定，已拿到第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理三類醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)。

三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）申報資料

1、申請表。

2、證明性文件：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

5、變更申請項目申報資料要求（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：
　?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明；
　?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及說明；
　?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明；
　?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明；
　?。?）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明；
　?。?）其他變化的說明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告。

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料：分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。

9、符合性聲明：
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。

官方辦理流程

第三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）官方收費標準

第三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）服務辦理依據(jù)

第三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，預計7個工作日。

受理前資料準備
　　變更資料編制，預計15個工作日。
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯(lián)絡思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊變更資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假。）
　　發(fā)補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　三類醫(yī)療器械注冊證許可事項變更（無需檢測），周期應至少11～17個月以上。

第三類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項變更）相關(guān)服務