徐州XXXXXXX有限公司是一家專注于口腔護(hù)理產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的口腔護(hù)理產(chǎn)品，以滿足市場(chǎng)需求。本次合作的產(chǎn)品是牙齒脫敏劑，該產(chǎn)品用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。

客戶述求是讓思途CRO為其牙齒脫敏劑產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，并建立符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的體系。由于該產(chǎn)品屬于免臨床試驗(yàn)的類別，客戶希望在短時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)流程，以便盡快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

思途CRO為客戶提供了GMP體系建立和產(chǎn)品注冊(cè)兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的服務(wù)，具體包括：

1、GMP體系建立

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為徐州XXXXXXX有限公司建立了一套完整的GMP體系。包括文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、人員管理等各個(gè)方面，確保生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求。對(duì)公司員工進(jìn)行了GMP培訓(xùn)，確保所有人員熟悉并掌握GMP相關(guān)知識(shí)和操作規(guī)范。

2、產(chǎn)品注冊(cè)

由于牙齒脫敏劑屬于單產(chǎn)品多型號(hào)，思途CRO選擇了典型型號(hào)進(jìn)行申報(bào)，以簡(jiǎn)化注冊(cè)流程。收集并整理了所有必要的注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等。與江蘇省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了多次溝通，確保申報(bào)資料的完整性和準(zhǔn)確性。提交了注冊(cè)申請(qǐng)，并順利通過(guò)了審批。

經(jīng)過(guò)4個(gè)月的緊密合作，客戶的牙齒脫敏劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證于2025.7.16成功下證。

結(jié)構(gòu)組成：牙齒脫敏劑由生物玻璃（無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體，成分SiO2、P2O5、CaO）、聚乙二醇、甘油和二氧化硅組成，復(fù)合鋁塑管包裝，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

預(yù)期用途：用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。

中文全稱：牙齒脫敏劑

申辦企業(yè)：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二類醫(yī)療器械注冊(cè)、GMP認(rèn)證等

辦理周期：4個(gè)月

證書(shū)展示：