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　　上一篇，分享了醫(yī)療器械三類產品注冊發(fā)補常見問題......本篇內容來源于實戰(zhàn)，給予一些醫(yī)療器械產品注冊審評申報建議，本文將重點圍繞兩點分析，且看下文分解：

　　一、正確認識三者關系。

　　應該都能看懂吧？如果資料做的質量高，做的詳細，讓老師看著賞心悅目，又條理清晰。審評的時間就短，通過率就高。申報材料的質量，同時決定了注冊審評時間和通過概率高低。在之前的文章中我們提到過百分99的產品注冊資料需要發(fā)補整改，提交的資料質量越高，改動的地方就越少。在400+項的注冊資料中，暫時未碰到不需整改的產品。（Ps：哈哈......可能是我們的注冊水平還不夠）

　　二、需要注意的問題及建議

　　（1）正確理解政策法規(guī)及產品技術要求；
　　a. 適應注冊政策法規(guī)、產品技術要求持續(xù)發(fā)展、不斷更新的要求。
　　產品上市之后，企業(yè)要持續(xù)關注標準是否更新，而不是拿到注冊證之后就其他的都不管了，只看以前的老法規(guī)老標準。請查看最新的技術要求，如國家標準、行業(yè)標準、產品注冊技術審查指導原則、某些產品在其他相關行業(yè)的要求等。
　　b. 企業(yè)有必要設置專人或專職機構及時獲取和正確理解注冊和法規(guī)信息，以確保申請材料可滿足當前產品注冊的需要。

　　（2）重視產品的開發(fā)和設計， 產品注冊應與研發(fā)生產緊密結合；
　　a. 注冊產品的安全性、有效性；
　　b. 申請材料如實描述產品研發(fā)生產情況；
　　c. 提高自主研發(fā)水平，充分掌握產品的核心技術及要點。

　　（3）重視臨床作用。
　　a. 醫(yī)療器械服務于臨床，良好的產品設計來源于臨床。
　　b. 進行設計開發(fā)時應注意充分掌握臨床需求以及臨床發(fā)展動態(tài)。
　　c. 正確看待臨床研究在設計確認中的地位。

　　進行臨床試驗的，應重視試驗方案設計：由廠家、臨床專家、統(tǒng)計學專家共同參與，注意決定試驗成功與否的關鍵因素。提交臨床評價資料的，須把與同類上市產品的對比分析作為一項研究工作來做。