醫(yī)療器械注冊證以及生產許可證這二者，作為行業(yè)準入所不可或缺的兩個核心資質，然而，它們在法律性質以及管控目標方面卻存在著不可忽視的本質區(qū)別，即：被科學評價所確認的、某一特定型號醫(yī)療器械安全有效的注冊證，其解決的是“產品能否上市”進而獲得市場流通資格這一關鍵問題；而證明某一生產企業(yè)具備可持續(xù)穩(wěn)定產出合格醫(yī)療器械產品質量保證能力的生產許可證，所解決的則是“企業(yè)能否生產”這一重要問題，并且這種顯著區(qū)別直接體現在被持有主體以及證書所載明的內容之上。

醫(yī)療器械注冊證被由產品的注冊申請人所持有，該申請人既可能是從事生產活動的企業(yè)又可能是專注于純粹研發(fā)工作的機構，而證書內容是以緊密圍繞產品本身為原則，對產品名稱、型號規(guī)格以及結構組成、適用范圍還有注冊人信息與有效期進行明確記錄，它所關注的實則為產品的“出生證明”，即從設計開發(fā)起始一直到驗證確認結束的整個證據鏈，用來證明這個產品從設計層面而言就是安全且有效的，雖說一個企業(yè)能夠持有多個對應不同產品的注冊證，然而一個注冊證僅僅對應一個具備特定性的產品，即便企業(yè)已然擁有生產許可證，但若并未給某個產品成功取得注冊證，那么該產品仍然無法合法進行生產銷售。

醫(yī)療器械生產許可證所要求的持有主體理應是那種于現實里真正切實從事具體生產活動的企業(yè)法人，而證書當中所著重載明的信息，像生產企業(yè)名稱、涉及到具體區(qū)域位置的生產地址以及劃分有所不同的生產范圍等各類內容，該證書并非是針對單一特定產品，相反它所代表的實則是針對企業(yè)整體的全面生產質量管理層面以及相關環(huán)境設施情況進行認可的一種體現；再者，關于其審核重點，應聚焦于企業(yè)是否已成功建立起一套契合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》標準規(guī)定的完整體系，這套體系涵蓋機構人員、具備相應條件的廠房設施、生產所需的設備、管理用的文件以及生產控制、質量控制等諸多方面，其目的在于切實確保企業(yè)真正具備能夠“批量生產合格產品”這般的能力；需要特別明確的是，倘若企業(yè)僅僅只是獲取了生產許可證，但卻并沒有同時獲得某個具體產品的注冊證，那么依然不被允許開展對該產品的生產活動。

在實際業(yè)務開展進程之中，對于兩證之間所存在的關系實則應當予以清晰明了的理解認知，就拿風險程度最低的第一類醫(yī)療器械而言，會施行產品備案管理這一并非注冊證形式的管理方式以及生產備案管理這種并非生產許可證形式的舉措，整個流程相比較而言處于一種相對簡化的狀態(tài)之下；然而針對第二類以及第三類醫(yī)療器械來說，一般首先得獲得產品所對應的醫(yī)療器械注冊證，然后把這一注冊證當作關鍵支持文件里的其中之一，向所在地的省級藥監(jiān)相關部門申請獲取生產許可證，唯有當檢查順利通過之后，才能夠實現合法生產。此外還存在一種較為常見的模式即委托生產模式，在這種模式里注冊人手持注冊證，可是自身卻并不從事實際生產相關工作，而是選擇委托另一家已然具備相應生產范圍許可證的企業(yè)來展開生產活動，在這樣的情形之下，注冊人與生產企業(yè)處于一種相互分離的狀態(tài)，從而進一步將兩證所具備的不同功能進行了某種程度上的體現。