企業(yè)去申報醫(yī)用口罩（不管是醫(yī)用外科、還是一次性醫(yī)用）的注冊證，材料交上去，最怕的就是收到審評老師的發(fā)補通知或者不予批準的通知，告訴你哪兒不行。這往往是因為材料里存在一些“不符合項”，也就是沒達到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相應技術審查指導原則要求的地方。這些不符合項輕則讓你補材料，耽誤好幾個月時間，重則直接導致注冊失敗。那在這些提交的材料里，到底哪些地方是經常被挑出毛病的呢？

最常見的一類不符合項，出在產品的研究資料和技術要求上。很多企業(yè)在這塊準備得比較糙。比如說：

1、產品描述不清：口罩的結構組成（幾層？什么材料？）、尺寸（長寬、耳帶長）、預期用途（適合什么環(huán)境、防護什么物質）寫得模棱兩可，或者跟實際樣品對不上。

2、性能指標研究不全或數(shù)據(jù)不支持：口罩的核心性能指標，比如細菌過濾效率（BFE）、顆粒過濾效率（PFE）、通氣阻力、壓力差（ΔP）、合成血液穿透、微生物指標等，雖然做了檢測也拿到了報告，但研究資料里沒寫清楚你是怎么定的這些指標、依據(jù)是什么、為什么認為這個指標能保證安全有效。或者，檢測報告里的項目不全，漏了關鍵項。

3、生物相容性評價有問題：口罩是跟口鼻接觸的，需要做生物相容性評價。常見問題是直接甩出一份檢測報告，但缺少了最重要的“評價過程”——就是沒說明為什么決定做這幾項測試（如皮膚刺激、致敏），依據(jù)的是什么標準（如YY/T 0771.1），以及最終的評價結論是什么。光有報告沒評價，不行。

4、技術要求編寫不當：技術要求和檢驗報告對不上號。比如技術要求里引用了某個標準（如YY 0469），但寫的指標又和標準里的不完全一樣，自己也沒說清楚為啥不一樣。或者，檢驗報告里的檢測方法和技術要求里規(guī)定的方法不一致。

另一大類高頻不符合項，集中在質量管理體系和臨床評價方面。

1、質量管理體系（QMS）問題：雖然注冊申報時不一定每次都進行現(xiàn)場體系考核，但提交的注冊材料必須體現(xiàn)產品是在一個合規(guī)的質量體系下設計和生產的。常見問題包括：

（1）設計開發(fā)文檔混亂：設計輸入（用戶需求、法規(guī)標準要求）不明確；設計輸出（如圖紙、技術要求、原材料規(guī)范）與最終產品不符；設計驗證（證明輸出滿足輸入的活動）和確認（臨床或性能評價）的記錄不全，缺少關鍵數(shù)據(jù)和結論。

（2）原材料控制不嚴：對核心原材料（如熔噴布、無紡布）的供應商審核、采購控制、入廠檢驗標準和要求不明確，或者提供的原材料質量證明文件（如檢測報告、材質證明）無法有效證明其符合你們自己定的標準。

2、臨床評價走過場：對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)用口罩，很多企業(yè)就簡單寫一句“本產品在目錄內，故免臨床”。這是不夠的。審評要求的是完成臨床評價，而不是“免臨床”。你必須進行詳細的對比論證，證明你的產品與目錄中已獲準上市的同類產品在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、適用范圍等各方面具有實質性等同。光說“等同”不行，得拿出詳細的對比表和證據(jù)鏈，證明每一項為什么是等同的。簡單照搬別人產品的參數(shù)、拿不出自己的證據(jù)，是不行的。

總結

說白了，準備醫(yī)用口罩注冊材料，核心就四個字：證據(jù)鏈。你寫的每一個宣稱、每一個指標，都得有扎實的研究數(shù)據(jù)、測試報告、合規(guī)文件來支撐，并且要能前后呼應、邏輯自洽。最常見的坑就是“想當然”，認為口罩簡單就沒那么嚴格，在材料研究、體系記錄、臨床評價對比上下的功夫不夠深，材料準備得粗糙。要想順利通過，最好的辦法就是吃透《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關的指導原則，對照著一條一條地準備、一項一項地核對，確保你的材料完整、清晰、證據(jù)充分，能經得起審評老師的仔細推敲。