在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域，判定產(chǎn)品是否可免于臨床試驗需嚴(yán)格依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“免臨床目錄”）及相關(guān)法規(guī)要求。針對穿刺器這一特定產(chǎn)品，其是否被納入目錄、分類屬性及技術(shù)特征差異均直接影響臨床評價路徑的選擇。本文基于現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，系統(tǒng)分析穿刺器豁免臨床試驗的可能性及判定依據(jù)。

免臨床目錄的適用范圍

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第91號）》，02子目錄下的Ⅱ類無源醫(yī)療器械原則上可免于臨床試驗。此豁免需滿足兩個核心條件：

1. 產(chǎn)品與目錄描述完全一致，包括分類編碼、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等；

2. 不存在目錄中明確排除的情形，如使用新材料、新技術(shù)、新作用機(jī)理或擴(kuò)大適用范圍等。

若產(chǎn)品雖未直接列于目錄，但屬于“新型結(jié)構(gòu)設(shè)計且不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低”的情形，仍可能通過非臨床評價路徑豁免試驗。然而，藥械組合產(chǎn)品或涉及新作用機(jī)理的設(shè)計則被明確排除在外。

穿刺器的分類與豁免條件

穿刺器的分類編碼為02-12-01，屬于無源手術(shù)器械中的腹腔鏡穿刺器械。根據(jù)2021年更新的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局2021年第71號通告），該分類編碼下的腹腔鏡穿刺器已被明確納入豁免范圍。注冊申請人需提交以下資料以證明其符合豁免條件：

1. 與目錄內(nèi)容的對比說明，包括產(chǎn)品名稱、分類編碼、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等；

2. 與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，需涵蓋基本原理、材料、滅菌方式、適用范圍等關(guān)鍵要素。

值得注意的是，若穿刺器存在以下情形之一，即使分類編碼匹配，仍需開展臨床試驗：

- 采用新型材料（如可吸收材料替代傳統(tǒng)金屬）；

- 適用范圍從腹腔手術(shù)擴(kuò)展至胸腔或關(guān)節(jié)腔；

- 性能指標(biāo)低于目錄中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（如穿刺力、密封性等）。

豁免臨床試驗的例外情形

即使產(chǎn)品被納入免臨床目錄，仍需警惕 “形式上符合目錄，實質(zhì)上不滿足豁免要求” 的風(fēng)險。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件，以下情況需重新評估臨床試驗必要性：

1. 技術(shù)特征差異：若穿刺器的設(shè)計變更（如增加可視化功能）可能導(dǎo)致新的臨床風(fēng)險，需補(bǔ)充臨床試驗數(shù)據(jù)；

2. 管理類別升級：原為Ⅰ類醫(yī)療器械的穿刺器若因滅菌要求升級為Ⅱ類，需額外驗證其安全性和有效性；

3. 缺乏同類產(chǎn)品上市證據(jù)：若境內(nèi)無已批準(zhǔn)的同類穿刺器，申請人需通過臨床試驗或境外數(shù)據(jù)證明其合規(guī)性。

對于藥械組合型穿刺器（如含抗菌涂層的產(chǎn)品），因涉及藥理學(xué)作用機(jī)理，需按第三類醫(yī)療器械要求開展臨床試驗。

結(jié)語

穿刺器是否可免于臨床試驗，核心在于其分類屬性、技術(shù)特征與目錄要求的契合度。若產(chǎn)品完全符合目錄描述且無創(chuàng)新設(shè)計或風(fēng)險變更，可基于非臨床評價路徑申請豁免；反之，則需通過臨床試驗補(bǔ)充證據(jù)。注冊申請人應(yīng)緊密結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》《免臨床目錄》及審評機(jī)構(gòu)發(fā)布的臨床評價推薦路徑，科學(xué)規(guī)劃注冊策略，確保合規(guī)性與效率的平衡。